La FDA (Food and Drug Administration) ha approvato il farmaco per il trattamento del cancro al seno delle aziende Pfizer e Arvinas chiamato Veppanu per i pazienti con diagnosi di forme avanzate della malattia.
Reuters segnala che l'approvazione riguarda specificamente i pazienti adulti con cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni e negativo per HER2, che è progredito a uno stadio in cui si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente.
Risultati degli studi clinici e raccomandazioni sulla posologia
La decisione dell'ente regolatore della salute è stata supportata da uno studio clinico di fase avanzata che ha coinvolto 624 persone. I dati della ricerca hanno mostrato che Veppanu ha aiutato i pazienti a vivere più a lungo senza un deterioramento rispetto al fulvestrant, una terapia ormonale più vecchia.
La FDA ha osservato che nei pazienti che utilizzano il trattamento orale, i tumori si riducevano più spesso rispetto a coloro che ricevevano alternative iniettabili.
Il diritto di ricevere il farmaco è riservato ai pazienti le cui neoplasie presentano una specifica mutazione genetica ESR1 e che hanno mostrato progressione della malattia dopo almeno un ciclo di terapia ormonale.
Per facilitare l'identificazione dei pazienti idonei, la FDA ha anche approvato un'analisi del sangue companion Guardant360 CDx per rilevare la necessaria mutazione ESR1. L'agenzia ha raccomandato una dose di una compressa da 200 mg assunta quotidianamente con il cibo.
Tuttavia, l'etichetta del farmaco include avvertenze riguardo ai potenziali effetti sul ritmo cardiaco e sui rischi per i feti.
Il CEO di Arvinas, Randy Teal, ha dichiarato a Reuters che l'approvazione fornisce ai pazienti in fase quattro una nuova metodologia necessaria, affermando: 'I pazienti hanno davvero bisogno di una nuova tecnologia e di un nuovo modo di combattere la malattia.'
Arvinas si aspetta di annunciare un accordo ufficiale per la commercializzazione di Veppanu nelle prossime settimane, il che si prevede chiarirà il prezzo di mercato del farmaco.
L'analista di Wedbush Robert Driscoll ha descritto il profilo di tollerabilità del farmaco come 'convincente', notando che la sua efficacia sembra competitiva rispetto ad altri metodi di trattamento del cancro al seno attualmente approvati.
Nonostante le prospettive positive, gli analisti ritengono che la chiara differenziazione rimanga complicata a causa delle differenze nei vari trial clinici.