Shanhe Pharmaceutical mengumumkan bahwa mereka menjalani inspeksi langsung oleh U.S. Food and Drug Administration (FDA) dari 4 Desember hingga 5 Desember 2025. Menurut Jin10, inspeksi mencakup enam sistem utama: manajemen kualitas, manajemen produksi, manajemen fasilitas dan peralatan, kontrol kualitas laboratorium, serta manajemen label bahan dan kemasan. Perusahaan menerima Laporan Inspeksi Pendirian (EIR) dari FDA, yang mengonfirmasi keberhasilan penyelesaian inspeksi.